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醫療器械MDD認證

醫療器械MDD認證簡介

歐盟制定了三個針對醫療器械領域的指令,分別為:醫療器械指令MDD 93/42/EEC(包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械),體外診斷指令IVDD 98/79/EC(血細胞計算器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械),有源植入性醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC(心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械)

醫療器械MDD的分類等級

MDD根據不同的要求一共分為以下六個等級:
I類; 1類(測量功能); I類(滅菌); II a類; II b類; III類

MDR分類準則:

1.規則應用由器械的預期用途來決定;
2.如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;
3.附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
4.啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

規則1~4,所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:
1)用于儲存體液(血袋例外)(II a類 )
2)于Ila類或更高類型的有源醫療器械類(II b類)
3)改變體液成分(II a/II b/III類)
4)對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的(II a/II b類 )

規則5,侵入人體孔徑的醫療器械
1)暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) (I類)
2)短期使用(導管、隱形眼鏡) (IIa類),但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(I類)
3)長期使用(正常牙線) ( II b類),但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時(IIa類)。

規則6~7、外科創傷性器械
1)再使用的外科器械(鉗子,斧子) (I類 )
2)暫時或短期使用(縫合針、外科手套) (11a類)
3)用于電離輻射形式供應能量,施用藥物時(IIb)類
4)與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類。

規則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類,除非其:
1)放置在牙齒上(IIa)類。
2)用于心臟或中央循環系統或中樞神經系統,在體內產生化學變化,具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收,用于施用醫療產品時,為有源植入式器械或其相關附件,為乳房植入物或心臟修補 網狀織物,為完整或部分關節置換物,為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械(III類)。

規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類,用于控制、監測或直接

影響有源植入器械的性能的(III類)。

規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類(IIa 類),用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械(IIb 類)。

規則11、軟件的分類進行了細化(I/IIa/IIb/III)

規則12、控制藥物或其他物質進出人體的有源器械(II a類) 如以一種潛在危險方式工作(II b類)

規則13、所有其他有源醫療器械屬于(I類 )

規則14、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)(III)類

規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類為(IIb) 類,除非其為植入式或長期侵入性器械,在此情形下,應歸類為(III) 類。

規則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械,用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器(II b類),用于醫療器械消毒或滅菌的器械均 (IIa 類)。

規則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。

規則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III,除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。

規則19、所有納入或包含納米材料的器械,根據所帶來的潛在的風險(IIa/IIb/III類)。

規則20、通過自然腔道進入,以呼吸方式給藥的侵入器械(IIa/IIb類)。

規則21、預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚,并被人體吸收或 局部分散在人體內的物質或組合(IIa/IIb/III類)。

規則22、集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對于病人管理具有重大影響的(III類-)。


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