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俄羅斯醫療器械注冊證

俄羅斯醫療器械注冊/海關聯盟醫療器械注冊簡介

醫療器械的國家注冊時確認產品符合所有法規和安全標準并可用于俄羅斯市場的認可過程?;颊叩纳徒】等Q于醫療產品的質量。因此,只有那些使用達到其使用風險的產品才能在市場上銷售。實施未經注冊的醫療器械將被處于數百萬美元的罰款,最多五年的監禁和生產禁令。

2018年開始,俄羅斯的醫療產品市場被納入歐亞經濟聯盟(EAEC)的總體系統。從這一刻起,可以向EAEC的過個國家提供醫療產品,并提供一份注冊證書。單為此需要進行新的注冊程序。2022年之前,它將是唯一一個適用的醫療器械注冊法規。目前有關EAEC立法的工作仍在繼續。一些文件仍在制定中。

俄羅斯聯邦的醫療器械注冊證簽發機構:俄聯邦居民健康與社會發展監督部www.roszdravnadzor.ru

醫療器械出口俄羅斯必須先申請到醫療器械注冊證,才能繼續申請CU-TR認證。

醫療器械注冊產品范圍:俄羅斯1類,2類,3類的醫療器械

醫療器械國家注冊證,在2008年以前是五年有效期,從2008年以后,證書的有效期為無限期。

認證周期:一般為4-5個月

醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:

1.      申請表

2.      委托書

3.      CE93/42 符合性聲明

4.      營業執照

5.      ISO13485

6.      醫療器械企業生產許可證

7.      醫療器械產品出口銷售證明書

8.      商標注冊證

9.      CE證書

10.  產品安裝使用說明書

11.  臨床試驗報告

12.  毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

13.  樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗,技術測試)

俄羅斯醫療器械注冊測試項目:

1.        技術測試:在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準

2.        毒理測試:符合安全要求

3.        無菌測試:檢查是否符合安全要求

4.        臨床測試:醫療產品符合所聲明的特征

5.        電磁兼容性:患者和醫療工作人員的安全測試

測試時間:醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。

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