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FDA認證


FDA認證介紹

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。它是國際醫療審核權威的機構,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。所有受監管的產品想要進入美國市場需要辦理FDA認證。

FDA管制產品

FDA具有防范的產品管制范圍,從藥品,醫療器械等上市前的批準,到已上市的食品,化妝品,藥品等,都屬于FDA管轄范圍??梢詤⒁韵铝斜恚?br /> 1.食品
dietary supplements 膳食補充劑
Acid food and cannedfood 酸化食品和罐裝食品
food additives 食品添加劑
infant formulas 嬰幼兒配方食品
other food products 其他類食品
2.藥品Drugs:
prescription drugs(both brand-name and generic)處方藥(包括新藥和仿制藥)
non-prescription(over-the-counter) drugs非處方藥(OTC藥品)
3.生物制品Biologics:
vaccines for humans 人用疫苗
blood and bloodproducts 血液及相關產品
cellular and genetherapy products 細胞及基因治療物品
tissue and tissueproducts 組織器官
allergenics 過敏原制劑
4.醫療器械Medical Devices:
5.輻射產品Electronic Products that giveoff radiation:
microwave ovens微波爐
x-ray equipment X光設備
laser products 激光設備
ultrasonic therapyequipment 超聲波治療設備
mercury vapor lamps 汞燈
UV lamps紫外燈
6.化妝品Cosmetics:
color additives色素添加劑
skin moisturizers andcleansers 護膚品
7.動物用品Veterinary Products:
livestock feeds 動物飼料
pet foods 寵物食品
veterinary drugs anddevices 獸用藥和醫療器械

FDA注冊類別

1.食品FDA認證登記注冊:
      按美國現代食品安全法案要求,生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA注冊其設施。
  人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
2.化妝品FDA認證:
  按美國FDA化妝品法規,化妝品注冊時自愿性要求,化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊,登記注冊后,企業會有一個企業登記號,和產品的配方號碼(CPIS).企業需要提供的資料包括企業信息,產品信息。
3.醫療器械亞馬遜FDA認證
  美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,ClassII,Class III三個等級,Class III風險等級高,多數Class III產品上市前要申請PMA,產品要進行臨床試驗,產品取得PMA號碼后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;
  Class II產品屬中等風險產品,多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號。
4.激光產品亞馬遜FDA認證
  激光被稱為神奇的光,激光產品按照安全級別分為4類,隨著級別的升高,激光產品的安全指數逐級降低,激光產品雖然實用,但是對人體有害,一級激光產品屬于安全產品。

FDA認證流程

1.準備階段
生產(衛生)許可證,合格證復印件;
企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
3.DMF資料審閱
FDA認真審核,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4.FDA認證檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;


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